◆ 國內首個(gè)吸入抗生素來(lái)了

近日，健康元以新藥2.4類(lèi)提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理，目前國內暫無(wú)吸入劑型的抗菌藥獲批。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細菌藥市場(chǎng)規模超過(guò)1200億元，增速近5年來(lái)首次下滑。

妥布霉素屬于氨基糖苷類(lèi)抗生素，通過(guò)與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用，用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。

◆ 非法售賣(mài)泰勒 藥店店員被判刑

近日，沈陽(yáng)市沈河區人民檢察法院發(fā)布消息稱(chēng)，一藥店店員非法售賣(mài)泰勒寧，構成犯罪被處有期徒刑10個(gè)月，并處罰金人民幣1萬(wàn)元。

據悉，2020年初至2020年10月末，沈陽(yáng)市沈河區某藥房店員王某某非法販賣(mài)泰勒寧藥片，并從中獲取利益。

2021年2月，沈河區人民檢察院就上述情形，依法向沈河區人民法院對王某某提起公訴。2021年7月，沈河區人民法院以犯販賣(mài)毒品罪判處王某某有期徒刑10個(gè)月，并處罰金人民幣1萬(wàn)元。

◆ 同意增設長(cháng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸

9月3日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設長(cháng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知》。經(jīng)國務(wù)院批準，同意增設長(cháng)春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸。

◆ 針對晚期食管癌 K藥第八項適應癥在中國獲批

9月3日，國家藥監局最新公示，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液（Keytruda，pembrolizumab，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）第八項適應癥在中國獲批，K藥聯(lián)合化療方案將很快被應用于晚期食管癌的一線(xiàn)治療。

帕博利珠單抗是默沙東開(kāi)發(fā)的重磅PD-1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路，提高人體免疫細胞的抗癌反應。自從該腫瘤免疫新藥問(wèn)世以來(lái)，它已經(jīng)在全球獲得批準用于治療多種癌癥類(lèi)型。

◆ “孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”納入北京市醫保

9月3日，貝瑞基因發(fā)布公告稱(chēng)，“孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”醫療服務(wù)項目納入北京市醫保支付目錄。

“貝比安?無(wú)創(chuàng )DNA產(chǎn)前檢測”首次納入北京市醫保支付范疇?！霸袐D外周血胎兒游DNA產(chǎn)前篩查”樣本類(lèi)型：血液。樣本采集、簽收、處理，DNA提取，質(zhì)控，定量檢測，雜交，審核結果，錄入實(shí)驗室信息系統或人工登記，發(fā)送報告；按規定處理廢棄物；接受臨床相關(guān)咨詢(xún)。工傷保險類(lèi)別為甲，自2021年10月23日起執行。

◆ 恒瑞醫藥碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

9月3日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于碘佛醇注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

碘佛醇注射液適用于：1.成人整個(gè)心血管系統的血管造影：使用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內臟和腎臟動(dòng)脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；2.頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影；3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。

◆ 康芝藥業(yè)注射用蘇拉明鈉獲新藥臨床試驗許可

近日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司廣東康大制藥從國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉，其申報的[注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷(Acute Kidney Injury，“AKI”)]II期臨床試驗申請已獲藥品審評中心默示許可。注射用蘇拉明鈉適應癥為治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷。

◆ 羅欣藥業(yè)：子公司5個(gè)藥品獲美國FDA批準證書(shū)

9月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，下屬子公司羅欣安若維他于近日取得FDA下發(fā)的左沙丁胺醇吸入溶液等5個(gè)藥品的新藥簡(jiǎn)略申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）批準證書(shū)。

上述藥品系根據2019年12月31日羅欣安若維他與阿拉賓度制藥有限公司簽訂的《ANDA TRANSFER AGREEMENT》，阿拉賓度制藥有限公司向羅欣安若維他轉讓FDA藥品注冊批件。2021年8月6日，羅欣安若維他向FDA遞交ANDA持有人變更申請并于近日獲批。

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